Klinik sınaqları başa düşmək

Prof Con Tam, Peter MacCallum Xərçəng Mərkəzi

Klinik sınaqların fakt vərəqini başa düşmək

Klinik sınaqlar hansılardır?

Klinik sınaq sağlamlıq tədqiqatının vacib hissəsidir. Klinik sınaq yeni müalicə, texnologiyalar, testlər və ya müalicənin yeni üsulu ilə bağlı vacib suallara cavab vermək üçün idarə olunan üsuldur. Klinik sınaq kimi suallar verəcək;

Yeni dərmanların təhlükəsizliyi və effektivliyi
Standart müalicələrə yeni dərmanların əlavə edilməsi
Standart müalicələr vermənin yeni yollarına baxmaq
Hansının daha az yan təsirlə daha yaxşı nəticələr verdiyini görmək üçün yeni müalicəni köhnələri ilə müqayisə edin

Hal-hazırda istifadə üçün təsdiqlənmiş mükəmməl müalicələr uzun illər laboratoriya və klinik tədqiqatların nəticəsidir.

Klinik sınaq keçirərkən ən vacib amil iştirak edən xəstələrin təhlükəsizliyi və rifahıdır. Sınaqın elmi və etik cəhətdən əsaslı olmasını və Avstraliyanın bütün tənzimləyici tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün Avstraliyadakı bütün klinik sınaqlar ciddi şəkildə nəzərdən keçirilib və müxtəlif komitələr tərəfindən təsdiq edilib. Klinik sınaq xəstələri qeyd etməzdən əvvəl bu baxışlar tamamlanmalıdır.

Klinik sınaqlar milli etika qaydaları və davranış qaydaları ilə tənzimlənir. Tələblər haqqında əlavə məlumat üçün baxın İnsan Tədqiqatlarında Etik Davranış üzrə Milli Bəyanat və Tədqiqatın Məsuliyyətli Davranışı üzrə Avstraliya Məcəlləsi.

Təsdiqlənməmiş maddələr və cihazların klinik sınaqları Terapevtik Mallar Administrasiyasının (TGA) tələblərinə və TGA tərəfindən qəbul edilmiş beynəlxalq təlimatlara uyğun olmalıdır. Terapevtik Mallar İdarəsi (TGA) Avstraliyada satılan bütün dərmanları tənzimləyən Avstraliya Hökuməti departamentidir. Klinik sınaqda istifadə edilən hər hansı bir eksperimental dərman TGA-da qeydiyyata alınmalıdır. Əlavə məlumat üçün ziyarət edin tga.gov.au.

Klinik sınaqlar əczaçılıq şirkətləri, TGA və FDA kimi milli və beynəlxalq tənzimləyici orqanlar tərəfindən nəzərdən keçirilir və yoxlanılır.

Klinik sınaqların təsdiqlənməsi və keçirilməsinin ciddi üsulu iştirakçıların təhlükəsizliyinin və hüquqlarının qorunmasını və toplanmış məlumatların yüksək keyfiyyətdə olmasını təmin edir.

Prof Judith Trotman, Konkord Xəstəxanası

Klinik sınaqlar necə tərtib olunur?

Klinik sınaqlar, iştirak edən xəstələr üçün ədalətli və təhlükəsiz olmaq üçün elmi şəkildə hazırlanmışdır.

Yeni dərmanların və müalicəyə yanaşmaların sınaqdan keçirilməsi uzun müddət tələb edir. Müalicələr insanlarda sınaqdan keçirilməzdən əvvəl elm adamları və həkimlər uzun illər laboratoriya tədqiqatları apardılar. Yeni müalicənin mərhələlərlə sınaqdan keçirilməsi planı hazırlanır. Növbəti mərhələyə keçməzdən əvvəl hər bir sınaqın nəticələri təhlil edilir.

Klinik sınaqların 4 mərhələsi var:

	məqsəd	Necə aparılır
Faza I	Təhlükəsizlik profilini və yan təsirləri qiymətləndirin Sonrakı faza sınaqlarında daha ətraflı araşdırılacaq təhlükəsiz doza təyin edin	Çox az sayda iştirakçı (20-50) Yeni dərmanların sınaqları üçün iştirakçılara adətən çox kiçik bir doza verilir və bu dozanın təhlükəsiz olduğu görüldükdən sonra növbəti iştirakçılar qrupu üçün artırılacaqdır. Çox vaxt iştirakçılara əlavə testlər, məsələn, qan testləri, ürək testləri lazımdır.
Faza 2	Təhlükəsizlik profilinə daha çox nəzər salın Dərmanın dozasının xəstəliyə qarşı nə qədər yaxşı işlədiyini daha yaxından nəzərdən keçirək	Faza 1 sınaqdan daha böyük rəqəmlər (100-500)
Faza 3	Bu mərhələ yeni dərman və ya müalicəni cari müalicə ilə müqayisə edir	Çox sayda iştirakçı qeydiyyatdan keçdi (300-dən çox)
Faza 4	Dərman istifadə üçün təsdiqləndikdən sonra bu sınaqlar ümumi əhali arasında təsdiq edilmiş dərmanın effektivliyinə nəzarət etmək üçün nəzərdə tutulub	Çox sayda iştirakçı

Randomizasiya nə deməkdir?

Sınaqlar müalicələri bir-birinə qarşı müqayisə etdikdə, onlar tez-tez sınaqları təsadüfiləşdirirlər. Bu o deməkdir ki, siz sınaq imtahanına girməyə razılaşdıqdan sonra kompüter sizi təsadüfi olaraq müalicə üsullarından birinə ayıracaq. Müalicələrə çox vaxt “müalicə silahları” deyilir.

Nə siz, nə də həkiminiz hansı müalicə qolunun sizə ayrılacağını seçə bilməzsiniz. Bu proses məhkəmənin ədalətli olmasını və hər bir qrupun nəticələrinin elmi cəhətdən müqayisə oluna biləcəyini təmin etmək üçün istifadə olunur.

Korluq nə deməkdir?

Korlama, iştirakçının qəbul etdiyi müalicənin mahiyyətini gizlətmə hərəkətinə aiddir. Bəzi sınaqlarda korlama tətbiq olunur ki, iştirakçılar hansı müalicənin alındığını bilməsinlər. Bu, kor sınaq kimi tanınır. Kor olan klinik sınaqda iştirakçılar tədqiqatın hansı qolunda olduqlarını bilmirlər. Korlamağın məqsədi fayda və yan təsirlərin bildirilməsində qərəzliyi azaltmaqdır.

Plasebo nədir?

Plasebo qeyri-aktiv və ya saxta müalicədir. Test edilən müalicə kimi baxmaq, dadmaq və ya hiss etmək üçün hazırlanmışdır. Fərq ondadır ki, tərkibində aktiv maddələr yoxdur. Nəticələrin faktiki müalicə nəticəsində olmasını təmin etmək üçün plasebo istifadə olunur. Plasebo istifadə edilərsə, bu, standart müalicəyə əlavə olacaqdır. Tək başına plasebo müalicəniz yoxdur. Məsələn, siz standart müalicə və eksperimental müalicə ala bilərsiniz. Siz standart müalicə və plasebo ala bilərsiniz.

İştirak etdiyiniz sınaqda plasebo istifadə edib-etmədiyi barədə həmişə sizə məlumat veriləcək. Eksperimental müalicə və ya plasebo qəbul etdiyiniz barədə sizə məlumat verilməyəcək.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Xərçəng Mərkəzi

Klinik sınaqda nə baş verir?

Klinik sınaqlar əvvəlcədən müəyyən edilmiş plana və ya protokola əsasən aparılır. Protokolda hansı xəstələrin sınağa yazıla biləcəyi, hansı testlərə ehtiyac duyulduğu, verilən müalicə və hansı təqibin tələb olunduğu göstərilir. Klinik sınaqda qeydiyyatdan keçdiyiniz zaman baş verə biləcək hadisələr haqqında daha çox oxuya bilərsiniz.

Məlumatlı razılıq nə deməkdir?

Hər kəs klinik sınaqda iştirak etməzdən əvvəl razılıq formasını imzalamalıdır. Bu proses çox vacibdir. İştirak tamamilə könüllüdür. Heç kim klinik sınaqda iştirak etməyə məcbur edilməməli və ya təzyiq edilməməlidir. Həkimlər və klinik sınaqlar komandası sizə klinik sınaqları ətraflı izah edəcəklər. Onlar sizin yazılı məlumat vərəqinizin olmasını təmin edəcəklər. Məlumatı oxumaq və iştirak etmək istəyib-istəmədiyiniz barədə düşünmək üçün sizə çox vaxt veriləcək. İştirak etməyin faydaları və riskləri daxil olmaqla, nəyin daxil olduğunu hərtərəfli başa düşməyiniz vacibdir. Bəzi klinik sınaqlar sizdən əlavə təyinatlar və testlər tələb edə bilər. Bütün bunlar izah ediləcək və məlumat vərəqində olacaq. Bunu ailəniz, dostlarınız və ya hətta ailə həkiminizlə müzakirə etmək üçün vaxt ayıra bilərsiniz. Klinik sınaqda iştirak etmək məcburiyyətində deyilsiniz. Bu, tamamilə sizin qərarınızdır və iştirak etmək istəmədiyinizi həkimləriniz başa düşür. Əgər iştirak etməmək qərarına gəlsəniz, sizin üçün mövcud olan cari müalicəni alacaqsınız.

İştirak etmək qərarına gəldikdən sonra razılıq formasını imzalamalısınız. Bu, həkiminizlə edilir

Klinik sınaq üçün uyğunluq nə deməkdir?

İştirak etməyə razılıq verdikdən və razılıq formasını imzaladıqdan sonra sınağın sizin üçün uyğun olmasını təmin etmək üçün prosesə başlayacaqsınız. Bu, uyğunluq meyarlarını tamamlamaq kimi tanınır. İştirak edən insanların mümkün qədər oxşar olmasını təmin etmək üçün bunlar yerinə yetirilməli olan tələblərdir. Uyğunluğa cavab vermədiyiniz üçün sınaq uyğun deyilsə, həkiminiz sizinlə digər variantları müzakirə edəcək.

Müalicə

Bütün uyğunluq meyarları qiymətləndirildikdən və sınaq sizin üçün uyğun olarsa, sizə müalicə qrupu ayrılacaq. Müalicə müddətində müalicə və testlər üçün müntəzəm olaraq xəstəxanaya baş çəkəcəksiniz. Əlavə ziyarətlər etməli və əlavə testlər keçirməli ola bilərsiniz. Özünüzü necə hiss etdiyinizə dair suallara da cavab verməli ola bilərsiniz. Təlimatlar həkiminiz və tibb bacınız tərəfindən izah ediləcək. Məlumat həm də məhkəməyə razılıq verməzdən əvvəl aldığınız məlumat vərəqindədir. Sizə verilən bütün təlimatlara əməl etməyiniz vacibdir və hər hansı sualınız olarsa, həkiminiz və ya tibb bacınızla əlaqə saxlayın.

Baxımı izləyin

Müalicənizi tamamladıqdan sonra təqib kimi tanınan bir mərhələyə keçirsiniz. Siz həkiminiz və tibb bacınız tərəfindən görüləcəksiniz və əlavə testlərdən keçməli ola bilərsiniz. Məsələn, qan testləri, ürək testləri və ya anketlər.

Klinik sınaqdan imtina

Əgər siz artıq klinik sınaqda iştirak etmək istəmədiyinizə qərar versəniz, izahat vermədən istənilən vaxt çıxa bilərsiniz. Bunun üçün cəzalandırılmayacaqsınız. Əgər razılığınızı geri götürsəniz, hazırda sizin üçün ən yaxşı seçim olan standart müalicəni alacaqsınız.

Klinik sınaqları necə tapmaq olar?

Həkiminiz sizin üçün uyğun olan klinik sınaqlardan xəbərdar olacaq. Əgər həkiminiz sizinlə klinik sınaqlar barədə danışmırsa və siz iştirak etməkdə maraqlısınızsa, həkiminizdən əlçatan bir şey olub olmadığını soruşa bilərsiniz. Səyahət etmək istədiyiniz digər xəstəxanalarda sınaqların olub olmadığını da soruşa bilərsiniz. Əgər soruşsanız, həkiminiz inciməz.

Klinik sınaqlar haqqında öyrənə biləcəyiniz bir neçə yer var;

Həkim heyəti

İlk addım sizin üçün mövcud olan seçimlər barədə həkiminizlə danışmaqdır. Sizin üçün uyğun olan klinik sınaq olub-olmadığını soruşmalısınız. Həkiminiz sizi və xəstəlik tarixçənizi ən yaxşı bilir. Onlar adətən sizin xəstəxanada, ərazinizdə və ştatlararası ərazinizdə uyğun bir şeyin olub olmadığını biləcəklər. Əgər onlar hansı klinik sınaqların mövcud olduğunu bilmirlərsə, Avstraliyadakı digər həkimlərdən sınaqdan xəbərdar olub-olmadığını soruşa bilərlər.

İkinci rəy

Başqa bir seçim başqa bir həkimdən ikinci rəy tələb etməkdir. Bir çox xəstə ikinci rəy istəyir. Əksər həkimlər də bununla razıdırlar, ona görə də onları incitməkdən narahat olmayın. Əksər həkimlər həyatınızın vacib olduğunu başa düşürlər və siz bütün düzgün sualları verdiyiniz üçün özünüzü rahat hiss etməlisiniz və seçimlərinizi bilməlisiniz.

ClinTrial Refer

Bu, klinik sınaq tədqiqatlarında iştirakın artırılması üçün nəzərdə tutulmuş Avstraliya veb saytıdır. Bütün xəstələr, bütün sınaqlar, bütün həkimlər üçün mövcuddur. Məqsəd:

Tədqiqat şəbəkələrini gücləndirin
Referanslarla əlaqə qurun
Müalicə seçimi kimi sınaqlarda iştirakın yerləşdirilməsi
Klinik tədqiqat fəaliyyətində fərq yaratmaq
Proqram versiyası da var

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov bütün dünyada aparılan özəl və dövlət tərəfindən maliyyələşdirilən klinik tədqiqatların məlumat bazasıdır. Xəstələr lenfoma alt növünü, sınaq müddətini (əgər məlumdursa) və ölkələrini yaza bilərlər və bu, hazırda hansı sınaqların mövcud olduğunu göstərəcək.

Avstraliya Lösemi və Lenfoma Qrupu (ALLG)

ALLG və klinik sınaqlar
Kate Halford, ALLG

Avstraliya Leykemiya və Lenfoma Qrupu (ALLG) Avstraliya və Yeni Zelandiyanın yeganə qeyri-kommersiya qan xərçəngi kliniki tədqiqat qrupudur. "Daha yaxşı müalicələr... Daha yaxşı həyatlar" məqsədlərindən irəli gələn ALLG klinik sınaqlar vasitəsilə qan xərçəngi olan xəstələrin müalicəsini, həyatını və sağ qalma nisbətlərini yaxşılaşdırmağa çalışır. Yerli və beynəlxalq səviyyədə qan xərçəngi mütəxəssisləri ilə əməkdaşlıq edərək, onların təsiri dərindir. Üzvlər dünya üzrə həmkarları ilə işləyən hematoloqlar və Avstraliyanın hər yerindən olan tədqiqatçılardır.

Qan Xərçəng Araşdırması Qərbi Avstraliya

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Xəstəxanası, Hollywood Şəxsi Xəstəxanası və Qan Xərçəngi WA

Qərbi Avstraliyanın Qan Xərçəngi Tədqiqat Mərkəzi, Leykemiya, Lenfoma və Miyeloma tədqiqatlarında ixtisaslaşmışdır. Onların məqsədi qan xərçəngi olan WA xəstələrinə yeni və potensial həyat qurtaran müalicələrə daha sürətli çıxış imkanı verməkdir.
Klinik sınaqlar buna nail olmağın ən yaxşı yoludur və Perthdəki üç məntəqəmizdə, Ser Çarlz Qardiner Xəstəxanasında, Xətti Klinik Tədqiqatlarda və Hollivud Özəl Xəstəxanasında aparılır.

Avstraliya Xərçəng Sınaqları

Bu vebsayt xərçəngə qulluq sahəsində ən son klinik sınaqları, o cümlədən hazırda yeni iştirakçılar cəlb edən sınaqları əks etdirən məlumatları ehtiva edir və təqdim edir.

Peter MacCallum Xərçəng Mərkəzi

Peter MacCallum Xərçəng Mərkəzi dünya səviyyəli xərçəng mərkəzidir. Onlar 750-dən çox laboratoriya və klinik tədqiqat işçisi olan Avstraliyanın ən böyük xərçəng tədqiqat mərkəzidir. Onların klinik sınaqları və uyğunluğunuz haqqında daha çox məlumatı veb saytında tapa bilərsiniz.

Avstraliya Yeni Zelandiya Klinik Sınaqlar Qeydiyyatı

Avstraliya Yeni Zelandiya Klinik Sınaq Reyestri (ANZCTR) Avstraliya, Yeni Zelandiya və başqa yerlərdə aparılan klinik sınaqların onlayn reyestridir. Hazırda hansı sınaqların işə götürüldüyünü görmək üçün vebsayta daxil olun.

Lenfoma Koalisiyası

Lenfoma Koalisiyası 2002-ci ildə yaradılmış və 2010-cu ildə qeyri-kommersiya təşkilatı kimi yaradılmışdır. Onun açıq məqsədi bütün dünyada bərabər məlumat meydançası yaratmaq və lenfoma xəstələri təşkilatlarının icmasını asanlaşdırmaqdır. lenfomalı xəstələrə lazım olan qayğı və dəstəyi almağa kömək etmək üçün bir-birinin səylərini dəstəkləmək.

Ardıcıl, eləcə də etibarlı cari məlumatların mərkəzi mərkəzinə ehtiyac, eləcə də lenfoma xəstələri təşkilatlarının resursları, ən yaxşı təcrübələri, siyasət və prosedurları bölüşməsi ehtiyacı qəbul edildi. Bunu nəzərə alaraq, dörd lenfoma təşkilatı LC-yə başladı. Bu gün 83 ölkədən 52 üzv təşkilat var.

Əgər qoşulmaqda maraqlı olduğunuz bir sınaq tapsanız, uyğunluq meyarlarına cavab verib-vermədiyinizi və əgər belədirsə, iştirakınızı koordinasiya edə biləcəyini və ya sizi tədqiqat qrupu ilə əlaqə saxlaya biləcəyini həkiminizdən soruşun.

Klinik sınaqda iştirak etməyin faydaları nələrdir?

Klinik sınaqda iştirak etməyin əsas faydası odur ki, insanlar klinik təcrübə üçün hələ mövcud olmayan yeni müalicələri və ya onların şəraitinə uyğun olmayan mövcud müalicələri ala bilərlər. Məsələn, əgər bir şəxs öz lenfoma növü üçün standart müalicə almışsa və istənilən cavabı əldə etməmişdirsə, klinik sınaq yaxşı seçim ola bilər. Tədqiqat müalicələri klinik sınaqdan kənar insanlar üçün mövcud deyil. Avstraliyada insanlara veriləcək bir müalicə üçün o, ciddi şəkildə öyrənilməli və sınaqdan keçirilməli və Terapevtik Mallar İdarəsi (TGA) tərəfindən təsdiqlənməlidir. TGA Avstraliya ictimaiyyətinə təqdim edilməzdən əvvəl onların məqbul standartda olmasını təmin etmək üçün bütün müalicəvi məhsulları qiymətləndirən və nəzarət edən dövlət orqanıdır.

Klinik sınaqda iştirak etməyin riskləri nələrdir?

Klinik sınaqda iştirak etməzdən əvvəl risklərdən xəbərdar olmalısınız. Onlara daxildir:

Müalicə zəhərli ola bilər ki, siz ağır və ya bilinməyən yan təsirlərlə qarşılaşa bilərsiniz
Müalicə standart müalicələrdən daha az təsirli ola bilər və az və ya heç bir fayda verə bilməz
Siz klinik sınaqların nəzarət qrupunda ola bilərsiniz və buna görə də eksperimental müalicə deyil, standart lenfoma terapiyası ala bilərsiniz.

Doktorunuza veriləcək suallar

Bu klinik sınaqdan məqsəd nədir?
Tədqiqat nə qədər davam edəcək?
Bir işdə olsam daha yaxşı olarmı?
Tədqiqat mənim gündəlik həyatıma necə təsir edə bilər?
Tədrisdə olmağım üçün xərclər olacaqmı?
Mənim xəstəliyim olan hər kəs bu sınaq üçün uyğundurmu?
Sınaqda iştirak etsəm, ən yaxşı müalicəni ala bilməyəcəm?